Die europäische Medizinprodukte-Verordnung. Alles was Sie jetzt wissen müssen.
Lassen Sie uns erstmal ein das Wichtigste an den Anfang stellen.
Alle AED Defibrillatoren in unserem Sortiment werden gemäß den Herstellerangaben bis zum Ende des Übergangszeitraumes, gemäß den gesetzlichen Vorgaben MDR zertifiziert. Bis dahin behalten die aktuell gültigen CE-Zertifikate der Hersteller ihre Gültigkeit.
Doch was ist die MDR überhaupt? Warum ist sie so wichtig? Und welche Auswirkungen hat sie?
Lassen Sie uns diese Fragen gemeinsam durcharbeiten und hier beantworten.
WAS IST DIE MDR?
Die Medizinprodukteverordnung (MDR) oder Verordnung (EU) 2017/745 ist ein neuer europäischer Rechtsrahmen für Medizinprodukte, die die vorherige Medizinprodukterichtlinie (MDD) ersetzt.
Die MDD als Richtlinie (Leitfaden) überlasst den nationalen Regierungen die Freiheit, ihre eigenen Gesetze zu etablieren. Die neue MDR jedoch ist eine Verordnung (ein strenges Gesetz). Sie stellt zukünftige Konsistenz in allen EU-Staaten sicher.
Seit dem 26.05.2021 müssen alle Medizinprodukte (einschließlich Kabeln, Elektroden usw.) , die in der Europäischen Union verkauft werden und alle Wirtschaftsakteure die MDR einhalten. Das ist strenge Voraussetzung um eine neue CE Kennzeichnung für ihre Produkte zu erhalten.
WARUM IST DIE MDR WICHTIG?
Ziel der MDR ist es, hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten sicherzustellen. Dadurch sollen allgemeine Sicherheitsbedenken hinsichtlich dieser Produkte ausgeräumt werden.
Die MDR schafft Vertrauen. Vertrauen in die Hersteller, die Vertriebspartner oder bspw. Importeure. Diese beteiligten Institutionen bzw. Unternehmen nennt man Wirtschaftsakteure weil sie an der Markteinführung eines Gerätes beteiligt sind.
Kaufen Sie also ein MDR-zertifiziertes Gerät bei einem Händler, können Sie sicher sein, dass alle Beteiligten Wirtschaftsakteure im Rahmen der MDR handeln.
WAS FÜR VORTEILE BRINGT DIE MDR FÜR SIE?
Mehr Transparenz. Mehr Kontrolle. Mehr Vertrauen.
Im Detail:
- Vereinheitlichte Regeln und Verwaltung für Medizinprodukte in der Europäischen Union
- Höhere Kontrolle über Sicherheit und Effizienz von Medizinprodukten und ihre Vorteile für Patienten
- Verbesserte Transparenz und Rückverfolgbarkeit (z. B. für korrektive Maßnahmen; eindeutige Produktkennungen)
- Öffentliche Verfügbarkeit der EUDAMED-Datenbank (Europäische Datenbank für Medizinprodukte)
- Erhöhte klinische Untersuchungsanforderungen für Risikomanagement und Sicherstellung der Patientensicherheit
- Verstärkte Überwachung des gesamten Lebenszyklus des Medizinprodukts
- Verbesserte Herstellungsstandards, -zertifikate und Qualitätssicherung
Im Detail: das hat sich verändert.
Einheitliche Benennung und Überwachung der Benannten Stellen auf Basis konkretisierter und verschärfter Anforderungen.
Schaffung einer Koordinierungsgruppe (MDCG) bestehend aus benannten Experten aller EU-Mitgliedstaaten.
Einführung eines zusätzlichen Kontrollverfahrens für die Konformitätsbewertung der Benannten Stelle für Medizinprodukte mit hohem Risiko durch ein Expertengremium (sogenannte Scrutiny-Verfahren).
Konkretisierung der Anforderungen an die klinische Bewertung.
Detaillierte Regelung des Verfahrens zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsstudien für In-Vitro-Diagnostika.
Verschärfung der Bestimmungen über die Marktüberwachung und das Vigilanzsystem.
Regelung der Aufbereitung von Einmalprodukten einschließlich des Verbots der Aufbereitung bestimmter Einmalprodukte.
Verbesserung der Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten durch Einführung einer eindeutigen Produktidentifizierungsnummer (UDI).
Verpflichtung der Hersteller zur Deckungsvorsorge im Haftungsfall.
Erweiterung der europäischen Datenbank für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (EUDAMED), die teilweise öffentlich zugänglich gemacht werden soll.
Neue Klassifizierungsregeln unter anderem für Software, Produkte mit Nanomaterialien sowie sogenannte stoffliche Medizinprodukte.
Änderung der Klassifizierungsregeln für In-vitro-Diagnostika, Angleichung an das Vier-Klassen-System bei Medizinprodukten.
Änderungen der Konformitätsbewertungsverfahren für In-vitro-Diagnostika (unter anderem Einbindung von europäischen Referenzlaboren in die Bewertung von In-vitro-Diagnostika der höchsten Risikoklasse).
Einführung des Konzepts einer klinischen Bewertung von In-vitro-Diagnostika.